Il settore dei dati sanitari attraversa una fase espansiva destinata ad aumentare nel prossimo futuro. A trainare lo sviluppo su scala internazionale contribuiscono diversi strumenti in grado di raccogliere e condividere informazioni in tempo reale, utili ad ottimizzare la prevenzione, la diagnostica e le terapie di cura delle patologie (cartelle cliniche elettroniche, dispositivi indossabili, sensori e tecnologie di monitoraggio remoto).
A livello europeo, nonostante i progressi sul fronte della sanità digitale, persistono situazioni di disomogeneità tra gli Stati membri riguardo all’accesso e alla tipologia di dati sanitari disponibili. Per rimediare a queste criticità facendo leva sul valore dei dati, nel 2020 la Commissione ha tracciato il percorso verso la creazione di spazi comuni europei in una serie di settori strategici, incluso quello sanitario. Attraverso architetture interoperabili e meccanismi di scambio modulari, dati provenienti da tutta l’UE potranno essere messi a disposizione e condivisi in modo affidabile e sicuro.
In questa cornice si inserisce il regolamento (UE) 2025/327 “EHDS”, che istituisce lo spazio comune europeo dei dati sanitari, con l’obiettivo di favorire, appunto, l’accesso e la condivisione dei dati sanitari elettronici. Il nuovo sistema di condivisione poggia su tre elementi portanti: il superamento della frammentarietà dei sistemi di raccolta, la creazione di una piattaforma unica di condivisione e la sicurezza dei dati.
Standard comuni di interoperabilità e strumenti tecnologici interconnessi, nel rispetto di un adeguato livello di sicurezza, garantiscono una gestione fluida dei dati in grado di favorire la loro raccolta e combinazione e di migliorarne la qualità, rendendoli più adatti allo scopo di creare valore scientifico e innovativo.
Il quadro normativo così delineato rappresenta il primo vero banco di prova per la creazione dei prossimi Data Space. Da altro punto di vista, offre alle imprese una preziosa occasione per mettere in gioco e rinnovare i propri modelli di business al fine di cogliere appieno tutto il potenziale connesso alla data economy con particolare riferimento al settore sanitario e farmaceutico. Ad esempio, i dati potranno essere destinati alla ricerca e allo sviluppo di nuovi medicinali, terapie di cura, protocolli di prevenzione, dispositivi medici e prodotti o servizi sanitari, all’addestramento di algoritmi di intelligenza artificiale da usare nell’assistenza socio-sanitaria, nella telemedicina e cura a distanza di patologie croniche, negli strumenti di diagnostica precoce, nella ricombinazione dei farmaci per la cura di malattie rare o orfane.
Questa circolare illustra le direttrici portanti del regolamento EHDS soffermandosi, in particolare, sull’uso secondario dei dati sanitari, volto alla loro valorizzazione sul mercato, e sulla relativa architettura di interoperabilità funzionale alla raccolta e condivisione dei dati. Infine, vengono evidenziate le opportunità che nella medesima prospettiva si schiudono per le imprese, anche nell’ottica di un nuovo modello integrato di governance orientato all’innovazione data driven.
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